齐鲁制药伊鲁阿克III期INSPIRE研究达主要终点并入选2023世界肺癌大会口头报告

　　2023年8月16日，2023世界肺癌大会(WCLC)公布了全部入选摘要，其中齐鲁制药伊鲁阿克III期临床研究(INSPIRE)结果入选本次大会口头报告。

　　伊鲁阿克INSPIRE研究是一项随机、开放、多中心的III期临床研究，旨在既往未接受过ALK TKI治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评价伊鲁阿克(口服180 mg，每日一次;前7天导入期内为60 mg每日一次)对比克唑替尼(口服250 mg每日两次)的有效性和安全性。主要研究终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。本研究的主要研究者是中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授，研究在全国共40家医院开展。

　　2019年9月4日至2020年12月2日之间，共292例患者入组并接受治疗(伊鲁阿克组143例;克唑替尼组149例)。本次发表结果为基于独立数据监察委员会(IDMC)审核的期中分析结果(期中分析数据截止日期：2022年11月13日)。伊鲁阿克组与克唑替尼组的中位随访时间分别为23.98个月和24.54个月。结果显示，主要研究终点PFS(IRC基于RECIST v1.1)达到预设标准，伊鲁阿克组较克唑替尼组PFS得到显著改善，两组的中位PFS分别为27.70个月和14.62个月(风险比，0.344 [98.02%置信区间0.226-0.523]。在次要终点缓解持续时间(DoR)和颅内疾病控制上，伊鲁阿克组也显著优于克唑替尼组。在本研究中伊鲁阿克的安全性与伊鲁阿克既往研究安全性特征一致，安全性良好，较克唑替尼治疗未增加安全性风险。

　　今年6月28日，国家药品监督管理局批准伊鲁阿克片(商品名：启欣可®)上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。目前，伊鲁阿克一线治疗ALK阳性、晚期NSCLC患者的新药上市申请已经递交并获CDE受理，伊鲁阿克有望为患者提供新的治疗选择。