ADC临床进展 | 迈威生物 2 个ADC创新药完成首例患者给药

　　迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Trop-2 ADC 创新药(研发代号：9MW2921)和靶向 B7-H3 ADC 创新药(研发代号：7MW3711)已于近期完成首例患者给药。

　　针对9MW2921 的 I/II 期临床研究(登记号：CTR20232341)，其主要目的为评估 9MW2921 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量 (MTD)，确定 II 期推荐剂量 (RP2D)，并初步评价在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。

　　针对7MW3711 的 I/II 期临床研究(登记号：CTR20232441)，其主要目的为评估 7MW3711 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或 II 期推荐剂量 (RP2D)，并初步评估在选定瘤种中的有效性。

　　靶向 Trop-2 ADC (9MW2921)

　　9MW2921 是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的新一代抗体偶联药物分子，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 (TOP1i) 构成，具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

　　9MW2921 具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点。相较国内外同类型在研 ADC 品种，9MW2921 在内吞活性、血浆稳定性、药物释放特性、旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921 显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 9MW2921 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

　　靶向 B7-H3 ADC (7MW3711)

　　7MW3711 是迈威生物基于 IDDC™ 开发的新一代抗体偶联药物分子，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 (TOP1i) 构成，具有完全自主知识产权。7MW3711 注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

　　7MW3711 具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

　　新一代 ADC 技术平台 IDDC™

　　迈威生物开发了多个ADC 技术平台，其中靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 目前已处于临床 II 期研究阶段。

　　IDDC™ 是迈威生物自主开发的新一代定点偶联技术平台，由定点偶联工艺 DARfinity™、定点连接子接头 IDconnect™、新型载荷分子 Mtoxin™ 以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。

　　目前IDDC™ 平台已在多个在研品种中得到验证，预计 2023 至 2024 年公司将有多款 ADC 品种进入临床开发阶段。

　　关于迈威生物

　　迈威生物(688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，1 个品种处于提交上市申请准备阶段，2 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。