中国生物制药利拉鲁肽获批上市打响冲击千亿美元GLP-1市场“第一枪”

港股龙头药企中国生物制药（1177.HK）正式打响了在GLP-1及胰岛素类似物等重磅重组降糖多肽药物领域的“第一枪”。6月25日，公司下属企业正大天晴开发的利拉鲁肽注射液（贝乐林）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。GLP-1是当前全球最热门的降糖和减重靶点，吸引众多企业布局。除利拉鲁肽外，中国生物制药在这一领域还布局了司美格鲁肽注射液以及1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）。

据悉，中国生物制药从一年多前就已开始布局减重产品。去年10月，中国生物制药曾披露，其联合开发的1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）已向国家药监局药品审评中心（CDE）提交Ib/II期临床试验申请并获得受理，用于治疗成人超重和肥胖症患者。当时公告显示，该药物有望以每2周或每4周一次的频率治疗。同时未揭盲数据显示，GMA106在停止给药后的3至5个月仍具有防止体重反弹的潜力。而在重组降糖多肽生物类似药方面，除了利拉鲁肽，今年1月，CDE官网公示，正大天晴的司美格鲁肽注射液也已推进至三期临床阶段。公司相关人士还透露，近期将继续推进德谷胰岛素及降糖多肽复方药物产品进度。

此外，相比其他国内药企，自身具备原料药生产能力或将为中国生物制药在这一领域的突破带来一定优势。据了解，正大天晴子公司连云港润众制药已自主开发并投产利拉鲁肽原料药生产线，具备多套万升级的生物反应器，产能充足，确保了高质量药品的稳定生产。中国生物制药相关人士称，利拉鲁肽原料药生产制备流程长、工艺复杂、质控难度高，集团通过开发全流程工艺，自制关键工具酶和酰化修饰剂，成功提高了原料药工艺、质量及成本的可控性。

近两年来，以司美格鲁肽、利拉鲁肽为代表的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物在全球走红，因为其强大的降糖和减重功效，被部分人称为“减肥神药”。诺和诺德、礼来等药企都凭借GLP-1药物的销售业绩、股价大幅增长。

GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，可以增强胰岛β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌。利拉鲁肽是一种GLP-1长效类似物，与天然GLP-1具有97%的同源性。除胰岛细胞外，GLP-1受体还广泛存在于胃肠、肺、脑、肾脏、心血管系统等器官组织中。利拉鲁肽在保留GLP-1生理作用特点的基础上，延长了GLP-1的半衰期，每日一次给药即可达到良好的降糖效果。除2型糖尿病外，利拉鲁肽在肥胖症患者的体重控制、心血管系统疾病和神经系统疾病的治疗中，也能使患者显著获益。2023年，利拉鲁肽注射液在中国的销售额超过17亿人民币，是国内GLP-1市场占有率第二大的品种，并被纳入国内外多个糖尿病诊疗指南。

招商证券（香港）研报预计，到2030年，针对2型糖尿病和肥胖症的GLP-1药物市场规模将突破1000亿美元大关。不仅如此，一些头部药企还在积极探索将GLP-1药物应用于心血管风险代谢性功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）、慢性肾病（CKD）、睡眠呼吸暂停以及神经退行性疾病等其他领域。

在多家机构看来，GLP-1类药物在代谢综合征治疗领域的广泛应用才刚刚起步，而该领域的持续增长也给多肽原料药等产业链企业带来机会。