翰森制药原研创新药孚来美®首个治疗糖尿病肾病的临床证据发表

近日，翰森制药孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）治疗糖尿病肾病（DKD）患者的随机临床研究结果在Frontiers in Endocrinology（《内分泌学前沿》）杂志发表。数据表明，孚来美疗效与达格列净相当且改善脂质水平更具优势。

这项单中心、随机、开放标签临床试验，共招募106例轻中度DKD和血糖控制欠佳的患者，随机分配至聚乙二醇洛塞那肽组或达格列净组接受治疗，旨在比较两种药物在此类患者中的疗效和安全性。主要终点是24周时尿白蛋白/肌酐比值（UACR）自基线的变化(1)。 

临床研究结果显示，治疗24周后，聚乙二醇洛塞那肽组和达格列净组的UACR自基线分别平均下降29.3%和31.8%，无统计学显著差异（p = 0.336），意味着两者在改善尿蛋白方面的疗效相当。此外，两组在降低血糖和减重方面的疗效也相当，但聚乙二醇洛塞那肽组在降低空腹血糖（FPG）水平上显示出略优的趋势。值得注意的是，聚乙二醇洛塞那肽组的甘油三酯（TG）水平下降更为显著（-0.56 vs -0.33 mmol/L，p = 0.023)。在其它血脂指标以及血压指标上两组均接近。安全性方面也与先前的研究结果一致，聚乙二醇洛塞那肽总体耐受性良好，未发现新的安全性事件(1)。

DKD是糖尿病的一种微血管并发症，大约10%-40%的糖尿病患者会发生DKD，临床表现为持续的蛋白尿和/或肾小球滤过率(GFR)逐渐下降，最终可导致终末期肾脏疾病（ESRD）。此外，DKD还会显著提高2型糖尿病患者的心血管事件和全因死亡风险(2)。

SGLT2抑制剂，如达格列净等，具有降糖以外的肾脏保护作用，已获得国内指南推荐认可，作为治疗DKD的一线降糖用药(2) 。GLP-1受体激动剂也有助改善DKD肾脏结局(2) ，然而，聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的有效性和安全性尚未见诸报道。

本次发表的研究数据为聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的使用提供了重要循证依据，将为轻中度DKD患者提供新的治疗优选。

参考文献：

（1） Cao Y, Cao S, Zhao J, Zhao J, Zhao Y and Liu Y (2024) Efficacy and safety of polyethylene glycol loxenatide in treating mild-to-moderate diabetic kidney disease in type 2 diabetes patients: a randomized, open-label, clinical trial.Front Endocrinol. 15:1387993.

（2）中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组. 中国糖尿病肾脏疾病防治临床指南 [J] . 中华糖尿病杂志, 2019, 11(1) : 15-28.