国家卫生经济学证实：健帆HA血液灌流可延长肾友生命并具经济性

　　8月1日，国家卫生健康委卫生发展研究中心、国家药物与卫生技术综合评估中心赵琨研究员等的研究成果《HA树脂血液灌流联合血液透析治疗终末期肾病的成本-效果分析》发表于《卫生经济研究》杂志。

　　研究结果发现，与对照组相比，增加HA树脂血液灌流治疗的患者生存周期总体延长10.5年，增量成本-效果比为196992.12元，小于全国人均GDP的3倍，表明增加血液灌流治疗对ESRD患者具有一定的经济性。

　　*HA树脂血液灌流器是健帆独有的血液灌流器产品

　　赵琨研究员

　　国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员

　　国家药物与卫生技术综合评估中心副主任

　　中国卫生技术评估专业委员会副主任委员/秘书长

　　国际药物经济学与结果研究协会亚太区主席

　　亚洲卫生技术评估联盟董事会成员

　　国家卫生健康委医共体建设专家组、推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组成员

　　该研究的治疗方案疗效来源于两项HA树脂血液灌流多中心临床试验研究（即陈香美院士发起的健帆HA130全国多中心和蒋更如教授发起的上海多中心临床研究），成本数据来自13个省份24家试点医院290例患者的真实世界数据，健康状态效用值从文献研究中提取或计算。

　　该研究与上海卫生经济学研究结论相互印证，进一步证实在选择不同模型参数情况下，血液灌流仍然具有经济性。同时首次证实在全国多地域多层次经济水平情况下，血液灌流仍然具有经济性。

　　一、研究背景：

　　ESRD患病人数多、增长速度快、疾病负担重

　　终末期肾病（ESRD）是指多种肾脏疾病引起的肾脏功能不可逆衰退的最终阶段。近年来，ESRD在全球的发病率逐年提高，且预后差、花费高，已成为严重危害人类健康、加重经济负担的公共卫生问题。2019年，全球慢性肾脏病患病率为13.4%，需要采用肾脏替代疗法的ESRD患者490.2万～708.3万人。2008年，我国已有超过150万尿毒症患者，且每年以10万～15万人的速度增长，严重危害人民身体健康，在造成医疗卫生系统巨大资源消耗的同时，给患者带来了沉重的疾病经济负担。

　　突破经典HD方案限制，HA血液灌流为ESRD人群带来更优解

　　目前ESRD患者的主要治疗措施有血液透析、腹膜透析和肾移植。维持性血液透析（MHD）能够延长患者生存期，但也可能出现与透析相关的远期不良事件，如活性氧（ROS）、脂质氧化终产物（ALEs）、C反应蛋白（CRP）等毒素蓄积，并导致相关的并发症，目前应用的透析膜不能有效清除这些毒素。

　　血液灌流是指体外循环中通过与某种物质表面结合来清除血液或血浆中某些分子的治疗方法，是肾脏病领域常用的体外吸附疗法之一。新型树脂吸附剂可清除中分子量溶质、多肽等毒素，提高吸附剂的生物相容性。临床研究显示，应用新型吸附剂型血液灌流联合常规血液净化治疗ESRD，可显著降低β2-微球蛋白浓度，降低hsCRP水平，有利于长期透析患者改善透析相关性淀粉样变（DRA）。

　　二、研究方法：

　　研究采用Markov模型法，将模型结构分为未发生心血管事件（NCVD）、发生心血管事件（CVD）、死亡（death）三个独立状态，模拟接受常规血液净化以及联合HA树脂血液灌流的ESRD患者疾病进程，计算接受不同治疗方案患者的疾病成本与质量调整寿命年（QALY）。模型循环周期为26周，研究时限为终生，评估不同治疗方案患者的疾病成本与质量调整寿命年。

　　转移概率：两种治疗方案的CVD事件转移概率计算来自上海多中心临床试验的1407例患者数据。

　　成本数据：血液灌流治疗次均治疗费根据13个省份24家试点医院290例患者门诊及临床费用计算获得。

　　效用数据：效用数据来源于国内外临床研究文献。

　　结果判断：（根据WHO推荐标准）以2021年中国人均GDP（80976元）的1~3倍作为意愿支付阈值，判断结果的经济性。

　　三、研究结果：

　　试验组患者平均初始年龄为54.51±11.20岁，模型循环88个周期后患者全部死亡;对照组患者平均初始年龄为56.41±11.60岁，模型循环67个周期后患者全部死亡。与对照组相比，试验组多循环21个周期（每个循环周期为26周，即半年），患者生存周期总体延长10.5年。

　　两组Markov模型进行成本-效果分析结果显示，相较于对照组，试验组患者的健康产出增加1.02QALY，成本增加201366.67元;根据增量成本-效用分析，试验组的增量成本-效用比（ICER）为196992.12元/QALY，小于中国3倍人均GDP（242928元），因此认为增加HA树脂血液灌流治疗对ESRD患者具有一定的经济性。

　　四、研究结论：

　　本研究结果表明，与对照组相比，试验组多循环21个周期，患者生存周期总体延长10.5年，增量成本-效果比为196992.12元。因此，当意愿支付阈值为全国人均GDP的3倍时，增加血液灌流治疗对ESRD患者具有一定的经济性。

　　目前，ESRD已纳入全国31个省（区、市）大病统筹范围，血液灌流器已纳入全国85%以上地市的门诊慢特病统筹。随着医保政策的不断优化，ESRD患者的就医负担会逐步减轻，血液灌流联合血液透析治疗的经济性会得到进一步提升，且血液灌流操作简单，对设备要求不高，无需纯水透析条件，更利于临床推广。