全国首家！中国药谷首个针对肝癌的iNKT细胞产品获批临床

　　近日，中国药谷又传来“肝癌患者”的福音——北京基因启明生物科技有限公司(以下简称“基因启明”)产品GKL-006注射液，用于治疗肝癌患者的临床试验申请(IND)，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，拟用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌 。

　　如今，因无需预先致敏就能非特异性杀伤肿瘤细胞，NK细胞疗法已成为研发和临床转化的热门方向之一。此外，除杀伤速度快且范围广泛外，相比于CAR-T，NK细胞在体内存活周期短，不易产生长期的毒副作用，拥有较高的安全性。而此次获批的“GKL-006注射液”，作为我国首个进入注册性临床阶段的iNKT细胞治疗产品，正为肿瘤免疫疗法的探索之路开辟新的方向，也为“中国药谷”领跑肿瘤免疫治疗赛道画下重要的一笔。

　　长期以来，大兴生物医药产业基地聚焦生物医药产业前沿赛道，着力谋划推动细胞基因治疗特色产业园建设。密切筹划建设国家细胞库、细胞基因技术研究院及各类平台12个，切实细化搭建产业链结构，在实现多技术路线并行的同时，争取自主细胞治疗产品的突破领跑。本次“GKL-006注射液”的研发企业基因启明，便是园区iNKT细胞治疗产品研发的领军企业。

　　基因启明创立于2015年，专注于开发iNKT细胞实体瘤治疗管线，是全球首家开发iNKT细胞系列管线的企业，全球首次完成了iNKT细胞治疗原发性肝细胞癌的安全性和有效性IIT临床试验，技术水平全球领先。

　　“为广大中国肝癌患者提供新的更有效的治疗手段，是临床最为迫切的需求，也是民族制药企业的责任。”自成立以来，基因启明逐步搭建细胞基础研究与培养工艺平台，现已拥有完整的iNKT细胞基础研究平台、超规模扩增的细胞培养工艺。围绕着iNKT细胞疗法的细胞制备过程、细胞工程方法等关键性核心技术，公司目前获得中国发明专利5项、美国专利2项以及日本专利2项。“此次获批临床，是我们在细胞疗法研发赛道上的一重大突破，公司将继续坚持自主创新，把更多治愈的可能性带给所有为疾病困扰的患者。”基因启明创始人冯纪开表示。对于iNKT细胞今后的发展空间，冯纪开持乐观态度：“iNKT细胞在医院可以挽救患者生命，医院外可以健康和美容，市场前景十分广泛。”

　　细胞基因治疗是大兴医药基地重点布局的前沿赛道，目前已经聚集了30余家企业，在研产品共32款，其中临床在研产品8款，建成了北方最大的CDMO工厂，具备核心试剂供应、产品质量检测等服务能力，已成为北京市细胞基因治疗领域发展的主阵地之一。未来，中国药谷将继续聚焦细胞基因治疗产业高质量发展，着眼自主创新技术突破，构建产业生态，持续推动细胞基因治疗等生物医药前沿领域研发，加大“卡脖子”瓶颈攻关，不断将首都科技优势、资源优势转化园区创新链、产业链的发展动能，为细胞基因治疗产业发展创造条件，全面推动肿瘤免疫疗法事业蓬勃发展。