近日,中国航天科工二院航天长峰牵头承担的国家重点研发计划“ECMO系统研发“项目动物实验圆满成功。此次实验是国内该领域首次按照国家药监局相关法规最新要求,以最严抗凝方案完成的动物实验。
本次动物实验分五批次进行。实验过程中未发生器械相关并发症,所有批次实验羊存活率百分之百,产品整体性能及跨膜压差等核心指标显著优于已上市同类产品,标志着航天长峰自主研发ECMO(ACM9000)已完全达到临床使用性能,即将开启全面临床试验冲刺阶段,力争早日为重症领域生命支持和人民健康提供优异可靠的航天方案。
实验表明,航天长峰自主研发的ECMO系统在实验羊身上运转稳定良好,ECMO气血交换核心组件“膜肺”,未见明显血栓,跨膜压差低,气血传输性能及血液相容性变现优异;ECMO核心部件离心泵,血液破坏性小,溶血性能优异;智能多参数测控集成一体系统,实现血气/血流/温度/压力多参数监测;热交换水箱小体积,大流量,能够实现快速降温,出口温度稳定。
动物实验的成功是项目组全体参研单位共同努力的结果。公司持续强化产品能力和产业化能力建设,目前,已具备ECMO全系统产品小批量生产能力。(文/李晋渝)
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