“悦康通治疗原发性耳鸣真实世界研究”项目 正式入组受试者

中国工程院院士韩德民

首都医科大学附属北京同仁医院耳科主任李永新

悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕

5月14日,由悦康药业发起的“悦康通治疗原发性耳鸣真实世界临床研究”首研单位启动会在北京举行。本次论坛的举办，具有里程碑式的意义，标志着“悦康通治疗原发性耳鸣的真实世界临床研究”正式开始入组受试者。

“悦康通治疗原发性耳鸣真实世界临床研究”项目主要研究者、中国工程院院士、中国医疗保健国际交流促进会会长韩德民院士出席现场活动。来自北京协和医院、北京同仁医院、中国人民解放军总医院、北京大学人民医院、中日友好医院等目标参研的300家分中心代表、耳鼻喉科室 PI 线上参会。悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕及研发团队参加了本次会议。

此次“悦康通治疗原发性耳鸣真实世界临床研究”项目，参研中心预计达到300家，样本量不少于6000例。项目由韩德民院士亲自牵头，首都医科大学附属北京同仁医院作为首研单位，率先完成准备流程并正式启动研究。此后300家权威参研中心将陆续启动。

在论坛现场，中国工程院院士韩德民致辞时指出，悦康药业开展“悦康通治疗耳鸣真实世界临床研究”是一件非常了不起的事情，体现了悦康和于伟仕董事长对大众健康的关爱。作为一家民族企业，悦康药业20年来在艰苦奋斗中自强不息，并快速发展壮大。目前，不管是在研产品，还是在产产品，都表现出了悦康的雄厚实力，在国内医药企业中具有代表性。

在做技术分享时，韩德民从“耳鸣因素知多少”“治疗窘境与希望”“药物有效性研究”三个方面，对耳鸣的流行病学、发病机理、治疗现状进行全面剖析，并针对“悦康通银杏叶提取物注射液治疗主观性耳鸣的真实世界研究”项目表达了期许，希望通过此次大规模的真实世界研究，为广大耳鸣患者提供安全有效的治疗药物。

据于伟仕介绍，悦康通是唯一获得化药批文的银杏叶提取物注射液，其有效性和安全性受到临床医生的信赖和患者的好评。

悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地。2020年12月24日，悦康药业在上海证券交易所科创板上市。

悦康药业集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业、国家认定企业技术中心，是北京生物医药产业跨越发展工程G20行业领军企业、北京市智能制造标杆企业，并获“全国文明单位”称号。

于伟仕表示，悦康通自上市以来，始终将质量视为发展的基石，将创新视为发展的动力。目前，市场上针对耳鸣适应症治疗有效的药品非常稀缺，希望通过开展耳鸣适应症真实世界的研究，一方面可以在临床实践中不断产生新的证据，为临床医生提供治疗耳鸣的科学依据；另一方面也可以对患者进行科学知识的普及，造福广大患者。未来，悦康药业将通过高标准、高质量的真实世界研究和各位专家精诚合作，推动耳鸣治疗领域获得更多有效的手段和方法，以证明在耳鸣适应症领域银杏叶提取物注射液具有确切疗效。

首都医科大学附属北京同仁医院耳科主任李永新代表项目组向大会详细介绍了临床研究方案。他指出，此次项目开展将秉持科学的严谨性，建立严格的数据质量标准，确保数据的安全性和可控性。各参研分中心将严格落实临床执行方案要求，高标准完成本次临床研究。

参会专家表示，“悦康通治疗原发性耳鸣真实世界临床研究”项目意义重大，将极大地整合多方面科研资源，推动耳鸣、耳鸣相关疾病以及功能性听力障碍治疗，获得更多的社会关注，取得更快的研发进展。（刘旭辉 本报记者 江金骐）