“挡酒药”头孢呋辛修订说明书 涉及多家知名药企

“我吃头孢了，喝不了酒了。”日常生活中很多人有此托辞。近日，国家药品监督管理局发布公告，决定对“挡酒神器”头孢呋辛制剂说明书进行修订，同时对阿米卡星注射剂说明书进行修订。其中头孢呋辛口服制剂与注射制剂说明书新增了“不良反应”，阿米卡星注射剂增加了黑框警告。记者查询发现，两则修订涉及面较广，均涉及多家知名企业。

头孢呋辛增加不良反应

公告显示，修订头孢呋辛制剂药品说明书主要针对的是“不良反应”项的相关内容，明确了不良事件的发生率定义，同时增加了头孢呋辛口服制剂和注射剂对各大疾病存在的不良反应。

此次头孢呋辛口服制剂药品说明书修订新增的不良反应内容包括：血管性水肿、严重过敏样反应、过敏性休克、各类神经系统疾病如抽搐、烦躁、局部麻木、癫痫。头孢呋辛注射剂说明书中的常见不良反应增加了嗜酸粒细胞增多和一过性肝酶水平增高。

此外，头孢呋辛的口服制剂和注射剂都有皮肤潮红、乏力、水肿（包括全身性水肿、眶周水肿等）、局部肿胀、耳鸣、心悸、胸闷、呼吸困难、喉水肿、烦躁、食欲异常、双硫仑反应的病例报告。

首都医科大学附属北京友谊医院药学部主任沈素主任药师告诉记者，头孢呋辛为第二代头孢菌素类抗菌药，临床经典常用药，具有广谱抗菌作用，适应范围广，常见的耳鼻喉、呼吸道、泌尿道等感染都会用到该药。

阿米卡星增加黑框警告

公告对阿米卡星注射剂说明书中的“注意事项”“不良反应”“药物互相作用”进行修订，特别增加黑框警告，提示非肠道给药会引起耳毒性和肾毒性，受治者需进行密切临床观察。

黑框警告来源于美国食药监局，常用于医药方面的警告信息。制定黑框警告是基于FDA对收到的药品上市后不良事件报告的评估，是一种最严重的警告形式，出现在说明书的最前端，用加粗加黑的边框来显示，旨在以醒目的标志提醒医师和患者注意用药过程中潜在的重大安全性问题。

沈素介绍说，阿米卡星注射液，又称丁胺卡那霉素注射液，是一种氨基糖苷类抗生素，适合治疗对多种氨基糖苷类抗生素（卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素）耐药的革兰阴性杆菌所致的严重感染，包括呼吸道感染、腹腔感染、尿路感染等，以及结核、非结核分枝杆菌感染，一般配合其他药物联合用药，极少单独使用。

涉及多家知名药企

资料显示，头孢呋辛不仅是有着众多指南推荐的治疗性用药，还可作为围手术期的预防用药。根据《国家抗菌药物临床使用指导原则》，二代头孢推荐作为预防性使用，且主要推荐了头孢呋辛。头孢呋辛不仅是国家医保甲类，也在基药目录中，尤其是二代头孢中唯一一个可以正常使用的品种，在国家医保目录中没有任何条件限制，在我国使用范围广，基础用量大，是50亿级别以上的重磅品种之一。

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端头孢呋辛销售额超过70亿元，其中，注射剂占70.95%；而口服剂型方面，则是片剂占比最大，达24.2%。

4月8日，记者在国家药监局网站查询发现，此次头孢呋辛修订涉及涉及373个批件，其中注射剂达310个，涉及广州白云山、石药集团、国药集团等公司。

对于阿米卡星增加黑框警告，中国药师协会药学服务创新委员会副主任委员冀连梅认为，阿米卡星是一个有着近50年历史的老药，此次增加黑框警告，更多的意义在于强化临床经验不足的医生对该药的认识，进一步提升各级医疗机构医生和药师用药的合理性。此外，医院也可以借此对医生和药师进行药物使用规范的培训。

记者同日查询发现，阿米卡星注射剂涉及179个批文，涉及神威药业、哈药集团、倍特药业、齐鲁制药、上海上药、先声药业等上百家企业。

药监局要求，上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。