益普生2023年第一季度实现销售额强劲增长并确认2023年全年指引

　　全球特药领域生物制药公司益普生(Euronext：IPN;ADR：IPSEY)公布了2023年第一季度的销售业绩。

　　重点回顾

　　• 受增长平台[3]增长14.7%[1]的推动，以固定汇率计算(CER)[1]的总销售额增长5.7%，或如财务报告显示为7.8% 。其中，吉适®(A型肉毒毒素)和Cabometyx®(卡博替尼)分别增长25.2%[1]和31.0%[1]，这一业绩涵盖了新收购的产品Tazverik®(tazemetostat)和Bylvay®(odevixibat)

　　• 益普生完成收购Albireo的最终并购协议，扩展罕见病领域的产品组合

　　• 在美国，Bylvay用于治疗Alagille综合征和Palovarotene用于治疗进行性骨化性纤维发育不良(FOP)的监管决定日期已确定

　　• 2023年全年指引确认，以固定汇率计算1的总销售额增长超过4.0%，核心营业利润率约为总销售额的30%

　　David Loew ，益普生全球首席执行官：

　　"益普生在转型方面继续取得卓越进展。受吉适和Cabometyx强劲业绩的推动，我们在本季度进一步实现了销售额强劲增长。基于这一销售势头，我们正在确认2023年全年指引。成功收购Albireo，使得我们的研发管线、产品组合和组织架构都得以进一步强化，对此我感到非常高兴。通过在全球的布局，我们将持续满足患者亟待解决的医疗需求。通过加强研发管线和执行近期并购计划，我们预期将达到以下几个业务里程碑，包括elafibranor的III期数据读出以及Onivyde、Palovarotene和Bylvay的预期监管进展。"

　　2023 年全年指引

　　益普生已确认其2023年财年的财务指引[4]：

　　• 以固定汇率计算，总销售额增长超过4.0%。基于2023年第一季度的平均汇率水平，预计汇率将对总销售额产生约2%的不利影响

　　• 核心营业利润率约占总销售额的30%，不包括未来外部创新交易的增量投资的任何潜在影响

　　业务发展

　　2023年3月，益普生宣布完成了对Albireo Pharma, Inc.的收购，Albireo Pharma, Inc.是一家开发罕见肝病治疗药物胆汁酸调节剂的创新领导企业。益普生以42.00美元/股的价格收购了所有已发行的股份和流通股，外加一项10.00美元/股的不可转让或有价值权(CVR)。

　　研发管线进展

　　2023年2月，益普生宣布美国食品药品监督管理局已受理关于Bylvay用于治疗Alagille综合征患者的第二个适应症的补充新药申请。管理局还发布了《处方药使用者付费法案》(PDUFA)，生效日期为2023年6月15日。

　　2023年3月，对于重新提交的palovarotene作为FOP潜在治疗药物的新药申请，益普生宣布其在美国的PDUFA生效日期为2023年8月16日。益普生近期还要求重新审查2023年1月收到的人用药品委员会(CHMP)对palovarotene的否定意见。[5]

　　说明

　　所有财务数据均以百万欧元(€m)为单位。除非另有说明，本报告的业绩涵盖2023年3月31日之前的3个月第一季度或2023年第一季度)，而进行数据对比的对象为2022年3月31日之前的3个月(2022年第一季度)。

　　关于益普生

　　益普生集团是一家中型国际生物制药公司，专注于肿瘤、罕见病和神经科学领域的革新型药物。2022财年，益普生在特药的总销售额超过30亿欧元，销售网络遍布全球100多个国家。除了外部创新战略外，公司的研发工作还在位于领先的生物技术和生命科学中心——法国巴黎萨克莱、英国牛津、美国剑桥、中国上海——的创新和差异化技术平台上开展。益普生(不含多元健康业务)在全球拥有约5000名员工，并通过赞助的 I 级美国存托凭证计划(ADR：IPSEY)在巴黎(泛欧证券交易所代码：IPN)和美国上市。

　　关于益普生中国

　　益普生集团于1992年进入中国，2019年在上海设立创新中心，是全球四个研发中心之一。益普生于2021年在上海成立中国区总部，并于2022年根据集团业务变动，同步剥离多元健康业务，专注于特药领域，针对三大疾病领域(肿瘤、罕见病、神经科学)、六大适应症携手创新中心持续推出创新治疗方案以满足中国患者亟待解决的治疗需求。

　　益普生—有关前瞻性声明的警示说明

　　本文所含前瞻性声明、目的和目标基于集团的管理战略、当前观点和假设。此类声明涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与本文所预期的大不相同。上述所有风险均可能影响集团在未来实现其财务目标的能力，财务目标是基于现今可用信息在合理的宏观经济条件下设定的。"相信"、"期望"和"期待"等词语和类似表述的使用是为了明确前瞻性声明，包括集团对未来事件的期望，此类事件包括监管文件和决定。此外，本文所述目标的制定未考虑外部增长假设和潜在未来收购，而这两者可能会使指标发生变化。目的的依据是集团认为合理的数据和假设。目标取决于将来可能发生的条件或事实，而不仅取决于历史数据。考虑到某些风险和不确定性的发生，实际结果可能与这些指标有很大出入，明显表现为在早期研发阶段或临床试验中有前景的产品可能最终永远不会投放市场或达到其商业目标，尤其是由于注册或竞争原因。集团必须面对或可能面对来自仿制药的竞争，这可能会转化为市场份额的损失。此外，研发过程涉及多个阶段，每个阶段都涉及重大风险，即集团可能无法实现其目的并被迫放弃就自身已投入大量资金的产品所做的努力。因此，集团不能确定在临床前试验中获得的有利结果是否会在随后的临床试验中得到确认，也不能确定临床试验的结果是否足以证明相关产品的安全性和有效性。不能保证产品将获得必要的注册批准或该产品将被证明在商业上是成功的。如果基本假设证明不准确或确实出现风险或不确定性，则实际结果可能与前瞻性声明中的结果有很大不同。其他风险和不确定性包括但不限于一般行业条件和竞争;一般经济因素，包括利率和货币汇率波动;制药行业法规和医疗保健立法的影响;全球医疗成本抑制趋势;竞争对手获得技术进步、新产品和专利;新产品研发中固有的挑战，包括获得监管部门的批准;集团准确预测未来市场状况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定和主权风险;对集团专利的有效性和创新产品的其他保护的依赖;以及可能面临的诉讼，包括专利诉讼和/或监管诉讼。此外，集团依赖第三方来研发和销售某些产品，这些产品可能会产生大额特许权使用费用;这些合作伙伴的行为可能会对集团的活动和财务结果造成损害。集团不能确定其合作伙伴将履行各自的义务。集团可能无法从这些协议中获得任何利益。集团任何合作伙伴违约均会产生低于预期的收益。此类情况可能会对集团的业务、财务状况或业绩产生负面影响。集团明确声明，除非适用法律有所要求，否则其不承担更新或修订本新闻稿中所包含的任何前瞻性声明、目标或假设的任何义务，以反映此类声明所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化，也不会就此作出任何承诺。集团的业务受制于其在法国金融市场监管机构备案的注册文件中概述的风险因素。