天港医诺TGI-6双特异性抗体获美国FDAC许可

　　合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)今日宣布，由其独立自主研发的双特异性抗体(项目代号TGI-6)获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验申请(IND)许可，将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。

　　TGI-6是天港医诺自主研制的一种新型、强效的双特异性抗体。作为针对一个全新药物靶点的抗体药物，TGI-6具有抗肿瘤活性高、成药性好、潜在安全性好等特性，主要用于治疗结直肠癌和其它肿瘤相关抗原阳性的实体瘤。

　　TGI-6可以同时特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。TGI-6采用了高亲和力结合肿瘤靶点和低亲和力结合CD3的设计，在确保高杀伤活性的同时，降低了产生细胞因子风暴的风险。TGI-6可以靶向多种实体瘤，包括结直肠癌、乳腺癌、肝细胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等。临床前研究表明，该抗体在结直肠癌动物模型中单次给药即具有完全清除肿瘤的能力，表现出强大的抗肿瘤活性。该产品由天港医诺的两位战略合作伙伴康缔亚(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分别提供了IND申报递交服务和临床前CMC服务。

　　据中国工程院&欧洲科学院双院士、天港医诺创始人田志刚教授介绍，"对于TGI-6项目获得IND，我感到由衷地高兴和自豪。目前全球唯一同靶点竞品药物正在进行Ⅰ期临床试验，与竞品相比，TGI-6具有更强的抗肿瘤活性和潜在的临床安全性。与此同时，我们要探索的东西还很多，天港医诺团队已经着手对下一阶段项目进行更多、更深入地研究。天港医诺坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域，我们还有10余项产品管线在如期推进，希望为全球患者带来更多的新型疗法。"

　　关于天港医诺

　　天港医诺是由中国工程院、欧洲科学院双院士田志刚教授带领的研发团队所创建的生物科技公司，致力于源头创新免疫药物的开发。研发团队专注于NK细胞研究30余年，研发实力领跑全球NK细胞领域。近10余年团队以强化人体NK细胞及其相关免疫细胞的抗癌功能为目标，深耕癌症免疫治疗的新靶点新路径的发现，聚焦靶向自主发现新靶点的抗体类免疫药物的研发，实现源头创新与高速转化开发，抢占全球抗癌免疫大分子药物的竞争高地。

　　天港医诺目前拥有包括SPF级动物实验室、GMP标准重组蛋白制备实验室、BSL-2生物安全实验室、NK细胞检测和分析平台等在内的近8000平米专业研发基地。

　　天港医诺目前已有10余项产品组成的管线，半数以上已完成临床前研究，其中TGI-2近期将在美国完成Ⅰ期临床试验首例患者入组给药(FPI)。在未来一年时间内，天港医诺将有三款创新药处于Ⅰ期临床研究阶段。