造福女性的“奢侈品”福建将年产6000万支

曾因“量少价高”，成为女性口中“奢侈品”的HPV疫苗，一度只能依靠进口。如今，福建凭借技术创新，率先打破市场壁垒，造福全球女性健康。

　　福建，是怎么做到的？

　　首个获批 人人喊“打”

　　前不久，“九价HPV疫苗扩龄至9~45岁”消息一出，迅速登上微博热搜榜第一。这一话题为何如此受关注？

　　因为在我国，宫颈癌是第二大女性恶性肿瘤，每年新发病例约11万。注射HPV疫苗，能让宫颈癌可防可控。

　　但，HPV疫苗十分抢手，一度主要靠进口，数量有限。以进口九价HPV疫苗为例，国内每年批签发量仅数百万支，而在九价扩龄前满足注射年龄要求的女性就已超一个亿。预约九价HPV疫苗的紧张程度，让网友笑称，中签者称得上是“天选之女”。

　　除了稀缺，价格昂贵也是HPV疫苗的一大难题。在一些非正规渠道，九价疫苗的价格甚至被炒到上万元。

　　进口疫苗的“一针难求”与价格偏高，呼唤着国产HPV疫苗的身影。

　　好消息从福建最先传来……

　　2019年12月30日，由厦门大学夏宁邵教授团队和厦门万泰沧海联合研制的二价宫颈癌疫苗（HPV疫苗）——馨可宁获得国家药品监督管理局批准，成为首个获批的国产二价宫颈癌疫苗。

　　馨可宁的获批上市，也标志着我国成为继美国、英国之后，世界上第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。

　　与进口HPV疫苗相比，厦门研制的国产二价HPV疫苗具有绝对的价格优势。

　　因为该疫苗的覆盖范围为9到45岁女性，价格定在每针329元。9至14岁的打两针，全程658元；超过14岁的打三针，全程987元。

　　而葛兰素史克二价疫苗的一次接种费用是580元，三次接种的总费用是1740元。

　　国产疫苗价格大大降低，或许有人会问：保护效果如何？

　　今年8月，国际顶级学术刊物《柳叶刀·传染病》报道：首个国产宫颈癌疫苗馨可宁在免疫后5.5年内，对HPV16/18型相关病变终点的保护率达100.0%，并可持续至少5.5年的高水平抗体。

　　而之所以有5.5年随访，是三期临床试验数据，也就是说，是因为第三期临床到现在有5.5年时间，而不是疫苗只能免疫“保护”5.5年。

　　核心技术 全球首创

　　自2019年12月30日获批以来，凭借“质优价廉”的特点，馨可宁已经普及到全国多地，并被厦门、济南、无锡、广东等地的免费HPV疫苗接种规划所采用，惠及我国成千上万的女性群体。

　　馨可宁拥有诸多闪亮光环：获得国家科技重大专项（新药创制）、国家863计划、国际科技合作计划等多项课题支持……

　　但作为首支国产二价HPV疫苗，馨可宁的研制历时16年，历经艰辛。

　　据介绍，在“馨可宁”攻坚阶段，团队曾花几个月时间才克隆到用于疫苗研发的人乳头瘤病毒（HPV）L1基因，随后在大肠杆菌中表达获得了HPV类病毒颗粒，取得关键进展。

　　这并不容易。因为馨可宁是使用创新的大肠杆菌技术平台生产的，这是全球首创的重组（大肠杆菌）类病毒颗粒疫苗研制关键技术平台，这是一个不同于国外的新型疫苗技术体系。

　　美国科学院院士、基因工程药物奠基人之一、基因工程乙肝疫苗发明人William J. Rutter盛赞该技术体系：“提供了一个生产疫苗的非常低廉和直接的方法。”

　　从长远来看，具有自主知识产权的“大肠杆菌表达类病毒颗粒疫苗技术平台”及以此为基础开发出的疫苗，对我国发展具有自主知识产权的创新疫苗具有深远的意义。

　　它将使我国的疫苗产业发展跃上一个新的台阶，实现我国自主创新疫苗产品的做大做强，推动自主创新医药产品的持续发展。

　　福建疫苗 世界认可

　　2022年，馨可宁先后获得摩洛哥、尼泊尔等国的上市许可，标志着该产品可正式出口到摩洛哥、尼泊尔，也预示着国产HPV疫苗的国际影响力进一步提升。

　　厦门研制的国产二价HPV疫苗在国际市场得到认可，能惠及全球尤其是广大发展中国家的更多女性，从而助力194个国家共同承诺的世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。

　　数据显示，2021年，馨可宁批签发为163批次，批签发剂次接近1000万剂，市场份额已经超过了葛兰素史克的相关产品。

　　今年以来，馨可宁批签发批次创新高。1月，馨可宁批签发次数达36批次，对应批签发剂次接近300万剂。目前馨可宁的年产能已经达到3000万支。

　　更令人欣喜的是，目前，厦门研制的九价HPV疫苗已经进入临床三期的病例随访观察阶段，9000多位志愿者已经完成三针注射。

　　宫颈癌疫苗整个临床试验耗时很长，特别是三期临床试验，但每一次试验的推进，都意味着国产九价HPV疫苗距离上市投产又近一步。

　　这殊为不易。因为近八年来，全球仅有一家企业的九价HPV疫苗获批上市。未来，厦门研制的九价HPV疫苗有望填补国内空白。

　　据了解，在厦门万泰沧海九价HPV疫苗二期扩产建设项目完成后，万泰沧海将拥有6条基于大肠杆菌技术平台的HPV九价类病毒颗粒（VLP）疫苗原液生产线，设计产能可增加至6000万支/年。

　　到时候，一针难求的九价HPV疫苗困境将被打破，人人都能成为“天选之女”。

　　首款国产HPV疫苗的面世，预告一个疫苗新时代的到来。我们期待，未来的HPV疫苗研究领域继续闪烁闽人智慧之光，为世界女性健康作出更大助力。