提升临床资源使用效率 政策鼓励药企差异化创新

日前，国家药监局发布的《2022年度药品审评报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为首创新药。10个中药新药（包含中药提取物）获批上市。业内人士表示，近期多个重磅政策出台，鼓励差异化创新，有利于提升临床资源使用效率，利好创新能力强的药企。

　　发挥快速通道优势

　　2022年，国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请12368件，同比增长6.09%。在创新药注册申请方面，全年审结注册申请1831件，同比增长4.99%。其中，新药临床试验申请（IND）1787件，同比增长7.46%。全年批准/建议批准创新药注册申请1649件，同比增长1.29%。2022年建议批准创新药品种21个。

　　《报告》显示，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批，四条快速通道充分发挥优势，审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜，助力药品研发和上市加速。

　　2022年，56件（37个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，覆盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等适应症。

　　全年审评通过建议附条件批准31个品种（涉及31个适应症，47个受理号），其中首次批准上市22个，新增适应症9个。截至2022年底，累计建议附条件批准75个品种，其中已有8个品种转为了常规批准。

　　全年有74件（52个品种）注册申请纳入优先审评审批程序。药审中心优先审评资源逐年向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。已纳入优先审评审批程序的注册申请中，2022年有116件（75个品种）建议批准上市。

　　立足临床需求

　　2022年，共有228件药品注册申请，因申报资料无法证明其安全性、有效性或质量可控性，经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准，同比增长24.59%，其中包括中药9件、化学药品179件、生物制品40件。

　　药审中心从研发立题、有效性、安全性、质量可控性以及其他五方面进行了分析。药审中心提示，药品作为一种特殊商品，在研究开发之初，其临床价值属性应被优先考虑。药物研发应以临床价值为导向，立足于临床需求，重视解决未被满足的临床需求问题。其中，创新药需充分重视其在同类开发项目中的优势和特点，避免一哄而上的重复性低水平创新。创新药研发周期长、投入大、风险高。因此，创新药研发应建立并遵循科学逻辑，采取合理策略，坚持专业性、科学性和合理性，脚踏实地，循序渐进。对于某些新机制、新技术，新靶点、新分子，应加强前期基础研究，尽可能做好概念验证研究和成药性评估，降低开发风险。

　　日前，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》修订稿和政策解读，规定某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。

　　业内人士认为，政策鼓励差异化创新，有利于提升临床资源使用效率，改变新药研发同质化局面，利好创新能力强的药企。

　　激发创新活力

　　今年上半年，多家创新药企收入强劲增长，盈利路径进一步清晰。数据显示，上半年，医药上市公司整体收入稳健增长，盈利出现下滑，主要与去年同期基数有关。从细分领域来看，化学制药板块收入、利润增速整体呈现回升趋势，上半年收入和归母净利润同比增速分别达到7.64%和14.81%。

　　头部药企创新热情高涨，持续加大研发投入，有效拉动业绩增长。恒瑞医药半年报显示，今年上半年公司研发投入30.58亿元；创新药收入达49.62亿元（含税）。公司上半年有3款创新药、3项新适应症获批，6款创新药上市申请获国家药监局受理，1项适应症美国申报上市获FDA受理。值得关注的是，公司上半年取得创新药临床批件32个，研发动能强劲。同时，公司持续引进海内外高层次人才，形成一支5000余人的全球研发团队。为激发创新活力，公司将启动新一轮员工股权激励。

　　贝达药业半年报显示，报告期内，公司实现营业收入13.14亿元，较去年同期增长4.83%；归属于上市公司股东的净利润为1.48亿元，较去年同期增长56.58%。而2021年-2022年，贝达药业分别实现营收22.46亿元、23.77亿元，同比分别增长20.08%、5.82%；归母净利润分别为3.83亿元、1.45亿元，同比分别下降36.83%、62.04%。

　　贝达药业以创新为核心战略，重视研发投入。2023年上半年，公司研发投入5.35亿元，较上年同期增长16.43%，占营业收入比例40.69%。

　　国泰君安表示，继续看好研发和商业化能力获验证、传统业务包袱基本出清的龙头药企及生物科技公司。

● 本报记者 傅苏颖