全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬：进一步加快首家国产创新药审评审批

　　医药产业是关系国计民生、国家安全的战略性高技术产业，是贯彻科技创新要坚持“四个面向”的“主战场”，是健康中国建设的重要基础。《“十三五”国家药品安全规划》和《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国产创新药的发展指明了方向，鼓励研发创新，要求瞄准国际先进水平，对生物医药产业高质量发展提出了更高的要求。3月5日，总书记在江苏代表团参加审议政府工作报告时强调，加快实现高水平科技自立自强，是推动高质量发展的必由之路。要大力实施创新驱动发展战略，在重点领域关键环节实现自主可控，进一步为我国医药产业创新发展明确了战略目标。

　　在今年全国两会召开期间，第十四届全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬告诉《中国企业报》记者，他在今年人大会议上提交的是关于加快创新药审评审批的建议。他说：“近年来，药品审评审批改革助力创新提速，中国医药研发水平正在加速由全球创新第三梯队进入第二梯队。国产创新药取得了一定的成绩，创新数量和质量逐年提升，正努力迈向源头创新。”据统计，2015年至2022年，国产创新药批准上市数量已接近2015年之前获批数量的2倍，销售额的增幅也开始超过进口创新药。

　　孙飘扬认为，尽管如此，国产创新药占境内创新药市场份额仍不足15%，获批数量也明显少于进口创新药，差距仍然明显。国产创新药正处在重要的转型期，在这期间需要政策的继续引导和支持。

　　为鼓励创新，药品审评审批改革在制度上设立了如附条件批准、突破疗法、优先审评等一系列鼓励政策。境外创新药起步早，临床试验国际多中心开展，结合审评审批认可境外数据的措施，易于享受这些境内鼓励创新的政策，更加速其进口中国速度。

　　孙飘扬表示，全球创新药加快在境内上市的步伐，对国产创新药形成了较大压力。国产创新药的研发，跟随创新情形较多，境外创新药涉及的靶点，国产创新药基本均有立项研发，但速度一般落后于境外。进口药在境内获批后，相同靶点适应症的国产创新药很难再获得加快审评资格，延缓了审评审批进程，加大了国产创新药和进口药境内上市时间差。

　　孙飘扬称，一些进口药在中国获批上市，同靶点的首家国产创新药研发迅速跟上，国内创新药使用中国人自己的临床数据，显示出很好的有效性和安全性，有些指标上比进口药更好，上市后价格也能显著降低，对提高中国患者可及性拥有不可替代的作用，但未能纳入优先审评程序。

　　为促进国内生物医药产业高质量发展，助力我国在关键医药科技领域自立自强，自主可控。对于同靶点首家国产创新药，孙飘扬建议在审评审批政策上给予两个方面的支持：一是，酌情加快首家国产创新药审评审批，以便更早地参与创新药的国家医保谈判，更好地服务中国患者。二是进口药在境内批准上市后，同靶点适应症的首家国产创新药，符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。