基石药业创新药出海受阻

中国商报（记者 马嘉）国产抗肿瘤药出海道阻且长。近日，基石药业出海碰壁，将为旗下两款抗肿瘤药物寻找新的海外合作伙伴。

　　目前，抗肿瘤药物在国内的销售额大幅下滑，出海或是企业扭亏为盈的出路。在这两款药物的海外商业化计划“搁浅”后，基石药业将往何处寻出路？

　　基石药业相关负责人对中国商报记者表示：“公司对这两款药物在海外市场拓展抱有充足的信心，将继续与美国食品药品监督管理局（FDA）等监管部门展开沟通。”

　　只差一步“撞线”

　　被海外合作方退回，基石药业“出海计划”生变。近日，基石药业发布公告称公司将重新获得抗PD-L1单抗舒格利单抗（CS1001）及抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）两款抗肿瘤药物在大中华地区以外的开发及商业化权益。据悉，这两款药物已被其合作伙伴美国生物技术公司EQRx退回。

　　“国内药企不熟悉海外市场环境，寻求海外合作方或是成本低、见效快的产品上市途径。”国内创新药企业负责人张磊对中国商报记者表示，“国内药企把旗下产品的海外权益卖给海外药企，由对方负责产品在海外市场的临床开发、申报上市、生产和销售等工作，可实现国内药企效益的最大化。”

　　与其他国内创新药企相比，基石药业旗下抗肿瘤药物的出海之路一直稳扎稳打，若没有此次“退回”事件，其有望在美国市场抢先上市。

　　在这两款药物还未在国内获批上市时，基石药业就已经为其在海外市场选定了合作伙伴。2020年，基石药业与EQRx公司签订合约，独家授权其在中国大陆、台湾、香港和澳门以外的地区对这两款药物进行开发和商业化运营。当时，基石药业获得了1.5亿美元的首付款、最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

　　与PD-1四小龙（恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物）相比，在寻求海外合作伙伴这条出海之路上，基石药业走在了前列。

　　EQRx也表示，买下基石药业的抗肿瘤药物需要13亿美元，未来的市场收益或超过500亿美元。但仅仅两年后，EQRx亏损1.691亿美元，两次宣布裁员计划。根据财报，截至2023年一季度末，该公司仅拥有13亿美元的现金及短期投资，不得不“退回”这两款药物。

　　寻找新的合作伙伴

　　在出海这条路上，基石药业仍选择继续寻找新的海外合作伙伴。基石药业相关负责人对记者表示，基石药业将为这两款药物积极寻求在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

　　值得关注的是，此时，国产抗肿瘤药物出海竞争激烈，重新出发的基石药业或压力重重。

　　君实生物表示，目前公司已顺利完成FDA关于生产基地现场核查的线上部分。FDA将在今年二季度对其抗肿瘤药物的中国生产基地进行必要的检查，公司已做好充分准备随时接受FDA的现场核查，以期能够尽快推动该药物在美国实现商业化。百济神州旗下出海的抗肿瘤药物也正在进行获批前的生产基地检查。

　　除美国市场外，部分国内药企还在为产品寻求更广阔的海外市场。君实生物相关负责人此前对记者表示：“国际化方面，我们目前已在美国、欧盟、英国提交了该款药品的上市申请，与北美、中东、北非、东南亚地区的超过30个国家达成了授权合作协议。未来，我们将积极探索更多国家和地区的申报上市路径。”

　　“国内开发抗肿瘤药物的企业太多了，靶点、适应症均差不多，产品同质化现象严重。”国内上市证券公司某医药研究员坦言，“抗肿瘤药物在国内的价格越卖越便宜，最先出海的企业有望在海外市场凭借低价格的优势获得高销量。”

　　一位负责国内药品审评工作的相关工作人员向记者透露：“海外市场已经意识到抗肿瘤药物同质化严重的问题。同时，国产抗肿瘤药物进入海外市场并不能起到补充新适应症治疗方案需求的作用，也不能降低患者的用药成本。对于海外市场来说，国产抗肿瘤药物的优势仅仅在于价格便宜。”

　　国内药企不得不“瘦身”

　　出海一再受阻，创新药企亏损引发行业关注。目前，抗肿瘤药物的“创收能力”令人担忧。2020年，君实生物、恒瑞医药、百济神州的三款抗肿瘤药物以平均78%的降幅全部被纳入医保，治疗费用直接降至5万元/年。此后，抗肿瘤药物对创新药企的“创收能力”直线下滑。

　　2022年，百济神州净亏损20.04亿美元；君实生物净亏损近24.5亿元人民币（除特别注明外，单位下同），研发支出23.84亿元，远远超过营收；信达生物亏损数额为24.62亿元。再度寻找海外合作伙伴的基石药业也在2022年亏损9.03亿元，值得关注的是，2022年，基石药业关闭了部分自由产业化基地，削减了研发费用。

　　此次出海计划搁置后，基石药业是否面临资金的压力？基石药业相关负责人表示，终止与EQRx的合作，不会影响公司已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。

　　“目前，舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请正在欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）审评过程中。待完成权益过渡后，基石药业将负责推进该药品在欧盟与英国的注册申请进程。另一款产品Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究正在进行中，该研究结果将用于支持该药品在全球范围内多地区的新药上市申请。” 基石药业相关负责人说