我国首个生物补片修复子宫切口项目即将开启临床试验

　　“中国剖宫产率较高，术后子宫会留有瘢痕，这将给产妇日后的再生育带来一系列问题和风险，所以使用外科生物补片对剖宫产术子宫切口的再生性修复具有重大意义。”1月15日，外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损（CSD）的随机对照多中心临床试验方案研讨会在杭州如期召开，该项目的首席研究者，浙江大学医学院附属妇产科医院王正平教授发表了上述评论。

项目首席研究者，中华医学会围产医学分会委员，浙江大学医学院附属妇产科医院王正平教授

　　创新材料获突破 开创全国首例孕中用生物补片修复子宫伤口先例

　　在三胎政策背景下，生育风险问题格外引人关注，剖宫产的子宫切口愈合一般为瘢痕愈合，再次怀孕时子宫瘢痕有破裂风险，为生二胎、三胎埋下隐患。研讨会上王正平团队的冯燕博士介绍了首例应用软组织诱导性生物材料补片成功修复剖宫产术后再次怀孕时子宫切口瘢痕裂开的一个案例。一位二胎孕妇，早前的剖宫产切口瘢痕部位出现严重的大范围肌层缺失，“这位孕妇第一胎是剖宫产，二胎怀孕24周，子宫瘢痕裂开，到26周时，子宫裂开的范围达到5*12cm，胎儿一脚就能‘踢出’子宫”。多方会诊均建议立即终止妊娠，否则母婴均有生命危险。但孕妇要求保胎的愿望十分坚定，坚决不同意终止妊娠。为此王正平教授团队查阅了大量文献，决定采用松力生物的软组织诱导性生物材料做孕期子宫肌层修复手术。到孕近35周时进行了剖宫产，母婴平安，创造了中国首例生物补片成功修复孕期子宫的奇迹。在剖宫产手术中发现原先用生物补片修补过的子宫肌层完整性及牢固度非常好。王正平教授团队在剖宫产手术中又在她的子宫切口处植入了软组织诱导性生物材料补片。期待她的子宫切口会是肌性愈合，而不是瘢痕愈合，为将来生三胎提高安全系数。

王正平教授团队成员冯燕博士介绍首例应用软组织诱导性生物材料补片成功修复剖宫产术后再次怀孕时子宫切口瘢痕裂开情况

　　上海松力生物技术有限公司（简称“松力生物”）自主研发的软组织诱导性生物材料是一项平台技术，用于修复机体各部位的软组织，多项临床研究正在进行中。浙江这位孕妇个案的成功也为项目推进注入信心，即将开启随机、对照、多中心临床试验。本次研讨会，邀请了来自多家医院的临床医学专家和临床试验机构专家，旨在对临床方案的设计和开展过程中可能遇到的问题进行讨论，修订完善临床方案，形成最终方案，向伦理委员会提交申请，确保项目有序实施。

　　出席此次研讨会的医学专家还包括浙江大学医学院附属妇产科医院主任医师栗宝华、浙江大学医学院附属妇产科医院药物临床试验机构办公室主任赵轶、浙江大学医学院附属妇产科医院超声二科主任医师王军梅、浙江大学医学院附属妇产科医院放射科副主任医师楼芬兰、浙江大学医学院附属妇产科医院冯燕博士、浙江省人民医院产科主任、产前诊断中心主任杨立伟、温州医科大学附属第一医院主任医师张文淼及团队成员、温州医科大学附属第二医院产科主任许张晔及团队成员，此外还有上海松力生物首席科学家何红兵、医学总监阳明等。会议采用线上加线下结合的方式举行。

参加研讨会（线下）的专家合影

　　开启生物材料临床应用新领域 为剖宫产孕妇加一道“安全锁”

　　数据显示，随着社会经济发展，全球以医院为基础的剖宫产率都有所上升，2011年中国平均剖宫产率已达54%，部分地区甚至超过70%，在进行1-3次剖宫产后，剖宫产术后子宫切口缺损的发生率分别达到61%、81%、100%。松力生物医学总监阳明指出：“这是因为术后子宫壁切口处瘢痕愈合所致”。

　　剖宫产术后子宫切口愈合不良，子宫瘢痕处肌层变薄，形成与宫腔相通的凹陷或腔隙。由此导致部分患者出现一系列相关的临床症状，再次妊娠时可增加剖宫产术后子宫瘢痕妊娠、大出血、凶险性前置胎盘、子宫破裂等风险。

　　阳明介绍，松力生物软组织诱导性生物材料能够诱导子宫平滑肌的再生，在剖宫产子宫切口植入这一生物材料能够在子宫切口形成生理性肌性修复而非瘢痕性修复。他进一步解释，软组织诱导性生物材料以天然高分子材料猪源纤维蛋白原为主要原料，采用静电纺技术制成的再生膜，具有超亲水性。植入人体后，激活免疫应答，启动重塑反应，诱导软组织原位再生。

　　再生医学作为全球战略新兴产业之一，在近20年蓬勃兴起。其中天然高分子材料的临床应用是其特征之一。自2000年起，ASTM国际标准组织（ASTM International，American Society for Testing and Materials International）在众多的天然高分子材料中，挑选了4个（海藻酸钠，壳聚糖，胶原蛋白I型，透明质酸）制定了相应的ASTM国际标准。在短短的20年时间里，这些天然高分子材料形成了年产值上千亿级（人民币）的产业。由松力生物主导制定的猪源纤维蛋白原是ASTM国际认可的第5个天然高分子材料。该材料的最大特征是：单独或者与可降解合成高分子复合，能够有效地诱导软组织原位再生。

　　ASTM International自2000年以来，共批准发布了5个天然高分子材料的ASTM标准，前4个均形成了庞大的产业，且均为美国企业主导制订。第5个为中国生物科技领军企业-上海松力主导制订

　　2021年8月，凭借两项全球公认的领先技术，松力生物受邀主导制订美国试验材料协会ASTM标准，获得主委员会全票通过，这是ASTM自1898年成立以来，各行业（包括医药、航天、石油、钢铁等）12000个标准中，第一个由中国医药企业主导制定的新兴医药产业系列标准。这不仅实现了国内医药企业主导制定ASTM国际标准零的突破，也进一步确立了我国再生性医用生物材料的领先地位。

　　松力生物软组织诱导性生物材料作为一个技术平台，制成了各种软组织替代物用于修复机体各部位软组织。第一个产品（重树复合疝修补补片）已经于2018年作为《国家创新医疗器械》获批上市，用于疝气的再生性修复。王正平教授表示，用于剖宫产子宫切口再生性修复的动物实验获得了预期成果，证实软组织诱导性生物材料能够诱导子宫平滑肌再生，子宫切口呈生理性肌性愈合，而非瘢痕愈合。如果临床试验取得成功，将是围产医学领域的重大突破，为孕产妇带来极大的福音。