近日,中国企业网通过信用中国(北京)获悉,天津喜来健医疗器械有限公司因生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的违法事实被天津市药品监督管理局处罚3万元,行政处罚决定书文号【津药监(三办)罚[2023]13号】。
2023年8月4日天津市药品监督管理局对天津喜来健医疗器械有限公司违反《医疗器械监督管理条例》(2021)第三十九条第二款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(2021)第八十八条第一款第二项的规定,责令天津喜来健医疗器械有限公司立即改正生产标签不符合要求的第二类医疗器械低频超声理疗仪的违法行为,并决定处罚30000元。
“企查查”信息显示:天津喜来健医疗器械有限公司成立于2004年1月8日,注册资本150万美元,法定代表人朱进植。株式会社喜来健(韩国)控股65%,李焕成(韩国)任董事长持股15%,柳荣淑(韩国)任董事持股10%,朱进植任经理、董事。
2023年9月28日,国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号),包括天津喜来健医疗器械有限公司生产的超声治疗设备在内的共29批(台)产品不符合标准规定。
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