吗丁啉等多潘立酮药说明书将修订 增添休克等不良反应内容

本报讯国家药监局近日发布公告，要求对多潘立酮的处方药和非处方药说明书进行修订。公告称，根据药品不良反应评估结果，决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。

　　多潘立酮是胃肠促动药，最为消费者熟知的品牌是“吗丁啉”。多潘立酮多种制剂既有处方药也有非处方药，“吗丁啉”等非处方药型是家庭常备药物，并且已进入医保目录。相关数据显示，在中国城市实体药店终端，多潘立酮片是胃肠解痉药、抗胆碱药和胃动力药市场的TOP1品种，2020年占据近65%的市场份额。在2021年国家基本医保目录中，多潘立酮口服常释剂型被纳入甲类医保，限儿童或吞咽困难患者的口服液体剂被纳入乙类医保。

　　公告显示，国家药监局对上市后的多潘立酮制剂进行监测，发现多种药后不良反应，如过敏性休克、心律失常、月经不调等症状。国家药监局要求对相关产品说明书进行修改，其中明确要求，非处方药剂型的多潘立酮制剂的使用注意事项应包含：本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35kg的青少年和成人。处方药使用注意事项为12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35kg的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。

　　北京医院药学部副主任张亚同表示，并不是任何患者都可以随便使用多潘立酮，只有在某些前提下通过评估之后才可使用。

　　北京大学第三医院药剂科主任药师赵荣生表示，由于每个人体质不同，有些人吃完多潘立酮片后会出现头晕、皮疹、口干、腹泻等不良反应，通常这些不良反应较轻，能自行缓解。需要注意的是，现阶段的审查证实，多潘立酮有可能导致严重的心脏疾病，因此不要长期或大剂量服用多潘立酮片，以免增加不良反应的发生风险。

　　国家药监局明确，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。（记者孟刚）